TS EN ISO 13485 TIBBÎ CİHAZLAR - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Müşteri ihtiyaçlari ve tibbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir Mevzuat Sartlarin karsilandigini gösteren kuruluslar için Kalite Yönetim Sistemidir.
Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluslar için kalite sistemi sartlarini ortaya koyan TS EN ISO 13485 ve EN 46000 serisi standartlar, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile benzer özellikler tasimalarina ragmen bazi ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.
 TS EN ISO 13485 Tibbi Cihazlarda CE ISARETINE ulasmayi, Saglik Bakanligi yönetmeliklerine uyumu ve Avrupa Birligi mevzuatina uyumu saglar.

TS EN ISO 13485 TIBBÎ CIHAZLAR - KALITE YÖNETIM SISTEMININ Faydalari;

  • Ulusal ve uluslararasi rekabet üstünlügü saglar.
  • Ekonomiklik saglar, etkinlik ve karliligi artirir.
  • Mevcut sistemin etkinliginin sürekliligini saglar
  • Ürün/hizmet güvenilirligi saglar.
  • Maliyetleri düsürür.
  • Ihracatta ve iç pazarda kurulusun müsteri tarafindan kolayca kabul edilebilirligini saglar.
  • Izlenebilirlik için kolaylik saglar.
  • Müsteri memnuniyetini artirir,

 

TS EN ISO 13485 TIBBÎ CIHAZLAR - KALITE YÖNETIM SISTEMI

Standardin Ana Maddeleri,
0.1 Genel
0.2 Proses yaklasimi 
0.3 Diger standartlarla iliskiler 
0.4 Diger yönetim sistemleriyle uyumluluk 
1 Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama 
2 Atif yapilan standart ve/veya dokümanlar 
3 Terimler ve tarifler 
4 Kalite yönetim sistemi 
4.1 Genel sartlar
4.2 Dokümantasyon sartlari 
5 Yönetim sorumlulugu 
5.1 Yönetimin taahhüdü 
5.2 Müsteri odaklilik 
5.3 Kalite politikasi 
5.4 Plânlama 
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletisim 
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi 
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynaklarin saglanmasi
6.2 Insan kaynaklari 
6.3 Alt yapi 
6.4 Çalisma ortami 
7 Ürün gerçeklestirme
7.1 Ürün gerçeklestirmenin plânlanmasi
7.2 Müsteri ile iliskili prosesler
7.3 Tasarim ve gelistirme 
7.4 Satin alma 
7.5 Üretim ve hizmetin saglanmasi (sunulmasi) 
7.6 Izleme ve ölçme cihazlarinin kontrolü 
8 Ölçme, analiz ve iyilestirme
8.1 Genel
8.2 Izleme ve ölçme 
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 
8.4 Veri analizi
8.5 Iyilestirme